Il vaccino Spikevax (Moderna) è stato messo a punto seguendo tutte le fasi di verifica sull’efficacia e la sicurezza, ed è stato il secondo vaccino contro il virus SARS-CoV-2 ad arrivare in Italia. L’autorizzazione del vaccino è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza da parte di EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per prevenire la malattia COVID-19 causata dall’infezione del virus SARS-CoV-2. La sua somministrazione, che prevede più fasi, è regolata dal piano nazionale di vaccinazione.
Come si sono svolti gli studi per la sua realizzazione?
Gli studi sui vaccini per prevenire COVID-19, compreso Spikevax (Moderna), sono iniziati nella primavera del 2020 e hanno avuto una durata inferiore rispetto ai tempi consueti. L’autorizzazione del vaccino è avvenuta dopo il regolare e abituale svolgimento di tutte le fasi normalmente previste. Tuttavia, nello studio sono state coinvolte più persone, più precisamente un numero dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Pertanto, è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino. Inoltre, i tempi brevi sono dovuti al fatto che già da molti anni si svolgevano ricerche sui vaccini a RNA. Quindi, grazie a questo e al grande sforzo in termini di risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non a conclusione di tutti gli studi, come si è soliti fare, è stato possibile ridurre i tempi di approvazione.
Cosa contiene?
Il vaccino Spikevax (Moderna) contiene le molecole di RNA messaggero(mRNA). A loro volta, queste molecole contengono le indicazioni per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. All’interno del vaccino, le molecole di mRNA sono protette da una microscopica vescicola lipidica. In altre parole, si tratta di una “bollicina” che impedisce il rapido degradamento dell’RNA, come accade solitamente, e la sua distruzione da parte del sistema immunitario che sarebbe portato a considerarlo come componente estraneo all’organismo. Grazie a questa protezione, le molecole di mRNA possono entrare nelle cellule, venendo assorbite nel loro citoplasma, e avviano la sintesi delle proteine Spike. Queste ultime stimolano la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. Quindi, il vaccino ha lo scopo di introdurre nelle cellule dell’organismo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike, e insegnare all’organismo a difendersi in caso di contrazione del virus SARS-CoV-2. In nessun modo si introduce il virus vero e proprio, quindi il vaccino non può provocare COVID-19 nella persona vaccinata.
Come funziona?
Il vaccino Spikevax (Moderna) “insegna” al sistema immunitario una risposta per bloccare la proteina Spike e quindi impedire che le cellule si infettino. Le particelle del virus SARS-CoV-2, infatti, presentano sulla superficie delle “punte” su cui è presente la proteina Spike, in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e con una funzione protettiva contro i danni causati ai polmoni da infezioni e infiammazioni. Il virus, legandosi ad ACE2, entra nella cellula e impedisce all’enzima di compiere la sua funzione di protezione: all’interno della cellula il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali che creano nuovi coronavirus, che a loro volta si legano ad altre cellule facendo avanzare l’infezione. Il vaccino permette di attivare le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a eventuali ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2. Infatti, se il vaccinato in futuro dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule. Una volta compiuta la sua funzione, pochi giorni dopo la vaccinazione, l’mRNA del vaccino si distrugge naturalmente. Ecco perché non c’è alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Come avviene la somministrazione?
Il vaccino Spikevax (Moderna) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio. Da protocollo, tra la prima e la seconda dose (nei pazienti in cui la seconda dose è necessaria) deve intercorrere un intervallo di 28-42 giorni. Con riferimento alla circolare del 14 settembre 2021 del Ministero della Salute, per quanto riguarda i pazienti che hanno subìto un trapianto e quelli immunocompromessi, viene iniettata una dose addizionale del vaccino dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione. Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, a eccezione di casi selezionati dal medico durante la fase di anamnesi.
Quali sono gli effetti collaterali?
In generale, gli effetti collaterali che si sono osservati dopo la somministrazione dei vaccini a mRNA (Spikevax e Pfizer-BioNtech) sono:
- febbre
- mal di testa
- dolori muscolari
- dolori articolari
- reazioni nel punto dell’iniezione
- stanchezza
Gli effetti indesiderati sono simili sia tra le persone di età superiore ai 18 anni sia nella fascia 12-17 anni. Tuttavia, si tratta di reazioni lievi o moderate che si sono risolte in poche ore o in pochi giorni, spesso senza la necessità di assumere antidolorifici o altri farmaci. In alcuni casi, al momento della somministrazione, si sono verificate delle reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali (sensazione di svenimento e svenimento vero e proprio). Inoltre, come per tutti i farmaci è possibile, sebbene in casi rarissimi, che si verifichino reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questi motivi, le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale specializzato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
