Autorizzato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dopo aver seguito tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza, il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), noto come Pfizer-BioNTech è il primo vaccino disponibile in Italia nei soggetti a partire dai 16 anni di età, per la prevenzione della malattia COVID-19 causata dal coronavirus SARS-CoV-2. La sua somministrazione in Italia è iniziata il 27 dicembre, e continuerà in varie fasi secondo il piano vaccinale nazionale, seguito da Covid 19 Vaccine Moderna approvato da AIFA il 7 gennaio 2021. Per capire perchè il vaccino Pfizer-BioNTech è sicuro ed efficace, è importante capire come agisce il virus SARS-CoV-2 e come funziona il vaccino, e cosa dicono gli studi.

Coronavirus: come fa a entrare nelle cellule?

Il virione (la singola particella di virus) di SARS-CoV-2 deve il nome coronavirus alla sua forma rotondeggiante con delle “punte” sulla sua superficie che lo fanno assomigliare a una corona. Sulle punte si trova la proteina Spike: legandosi a un enzima chiamato ACE2 (enzima di conversione dell’angiotensina 2) che si trova sull’epitelio polmonare e difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni, il virus “apre” come fosse una “chiave” la “serratura” delle cellule dell’organismo rappresentata da ACE2. ln questo modo, il virus entra nella cellula, impedisce all’enzima di compiere il proprio ruolo protettivo, rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali e diffondere l’infezione.

Come funziona il vaccino Pfizer BioNTech?

Obiettivo di tutti i vaccini attualmente in studio e messi a punto, incluso il vaccino Pfizer BioNTech, è bloccare la proteina Spike e quindi impedire l’infezione delle cellule.

Le molecole di RNA messaggero (mRNA) contenute nel vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) di Pfizer BioNTech hanno al loro interno le indicazioni affinché la cellula costruisca copie della proteina Spike del virus SARS-CoV-2. A tale scopo, l’mRNA del vaccino deve arrivare integro all’interno del citoplasma della cellula per essere assorbito e stimolare così la produzione, da parte del sistema immunitario, di anticorpi specifici. L’mRNA del vaccino quindi viene inoculato all’interno di una microscopica vescicola lipidica che lo protegge dall’attacco delle cellule del sistema immunitario che, altrimenti, lo distruggerebbero velocemente. Una volta compiuta la propria missione e rilasciate le informazioni per la produzione di copie della proteina Spike, l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo, si degrada naturalmente entro pochi giorni dalla vaccinazione, e non c’è alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.

Il virus vero e proprio, quindi, non viene introdotto nelle cellule con il vaccino e quindi il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata; ciò che viene veicolato con il vaccino è l’informazione genetica fondamentale alla cellula per sintetizzare copie della proteina Spike. Inoltre, il vaccino permette di attivare le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: infatti, il sistema immunitario di chi è stato vaccinato, entrando a contatto con il virus, ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, bloccando le proteine Spike e impedendone l’ingresso all’interno delle cellule.

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato con iniezione in due dosi, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

Efficacia e sicurezza del vaccino Pfizer BioNTech: cosa dicono gli studi?

In merito alla sicurezza e alla qualità del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), noto come Pfizer-BioNTech, si è espresso anche il New England Journal of Medicine, una delle più prestigiose riviste scientifiche.

Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera del 2020. Rispetto ai tempi abituali, gli studi sono durati pochi mesi ma hanno visto la partecipazione di un numero di persone dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. In questo modo è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino e nessuna fase normalmente prevista per la messa a punto del vaccino è stata saltata. Infine, la rapida registrazione del vaccino è stata possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione.

Lo studio di efficacia: risultati

La dimostrazione dell’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) nella prevenzione di COVID-19 è nei risultati di uno studio clinico di dimensioni molto ampie. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche che hanno coinvolto sei Paesi nel mondo (Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia), e con la partecipazione di oltre 44mila persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo: un prodotto identico al vaccino, ma non attivo. I risultati dello studio hanno mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19). L’efficacia è stata calcolata su oltre 36mila persone dai 16 anni di età, compresi soggetti di età superiore ai 75 anni, senza segni di precedente infezione.