Il vaccino Spikevax, più noto con il nome che aveva prima ovvero COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273) è il secondo vaccino mRNA, dopo Pfizer-BioNTech, arrivato in Italia per la prevenzione dell’infezione COVID-19 causata dal virus SARS-CoV-2.

Autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per le persone dai 18 anni di età, il 28 luglio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, con parere favorevole di EMA, ha approvato anche l’utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni. L’estensione dell’indicazione è stata valutata sulla base dei dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del vaccino anche tra i 12 e i 17 anni.

La somministrazione del vaccino Spikevax (Moderna) così come quella del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty, noto come Pfizer BioNTech), è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi

Come agisce il virus SARS-CoV-2

Il virus SARS-CoV-2 deve il suo nome Coronavirus alla forma rotondeggiante con “punte” sulla superficie che rendono ogni particella di virus (virione) simile a una corona. Su ogni punta si trova la proteina Spike che ha la caratteristica di legarsi ad ACE2 (angiotensina 2), un enzima di conversione coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna, che si trova sulle cellule dell’epitelio polmonare dove ha il ruolo di difendere i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Quando il virus entra nella cellula, con la proteina Spike (che funziona come una “chiave”) si lega ad ACE2 (che funziona come una “serratura”), impedendo all’enzima di svolgere le proprie funzioni di protezione.

Una volta all’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) necessario per produrre nuove proteine virali che creano nuovi coronavirus che si legano ad altre cellule e portano così avanti l’infezione.

Come funziona il vaccino Spikevax (Moderna) contro COVID-19?

I vaccini ad oggi disponibili e in studio sono progettati affinché le cellule di difesa del sistema immunitario attivino una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule da parte del virus.

Il vaccino Spikevax (Moderna) contiene le informazioni del RNA messaggero (mRNA) che servono per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. All’interno del vaccino, le molecole di mRNA sono protette da una microscopica “bollicina” di lipidi che permette alle informazioni nell’mRNA di non essere distrutte dal sistema immunitario dell’organismo in tempi rapidi, ovvero prima che raggiunga l’interno della cellula. Con la somministrazione del vaccino tramite iniezione, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e inizia la produzione delle proteine Spike che stimolano la produzione di anticorpi specifici da parte del sistema immunitario. Inoltre, la vaccinazione attiva le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a eventuali ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2, permettendo a chi è vaccinato si avere la memoria immunitaria del virus se in futuro dovesse entrare in contatto con il virus: in questo modo, il sistema immunitario riconoscerà e si attiverà per combattere il virus, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule.

Il vaccino non introduce nell’organismo il virus, ma solo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Questo significa che il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata. Pochi giorni dopo la vaccinazione, l’mRNA del vaccino si degrada naturalmente: non c’è pertanto alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.

Il vaccino Spikevax (Moderna) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 28 giorni l’una dall’altra.

Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, ad eccezione di casi selezionati dal medico in fase anamnestica.

Il vaccino Spikevax è sicuro?

Il vaccino Spikevax (Moderna) è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dopo il regolare e consueto svolgimento di tutte le fasi normalmente previste

Gli studi sui vaccini per prevenire COVID-19 sono iniziati nella primavera del 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali. Tuttavia, agli studi ha partecipato un numero molto più alto di persone, dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. In questo modo è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino.

Perchè sono stati più brevi i tempi di studio del vaccino?

I tempi brevi sono dovuti al fatto che da molti anni si conducono ricerche sui vaccini a RNA, impegnando grandi sforzi in termini di risorse umane ed economiche che in tempi di emergenza per la pandemia sono state messe a disposizione, e alla valutazione dei risultati da parte delle agenzie regolatorie avvenuta non a conclusione di tutti gli studi, come accade di solito, ma man mano che i risultati venivano prodotti. Queste misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione dei vaccini COVID-19.

Gli studi di efficacia

L’ampio studio clinico che ha inizialmente dimostrato l’efficacia e sicurezza del vaccino COVID-19 Moderna nella prevenzione di COVID‑19 a partire dai 18 anni di età è stato valutato nel corso di ricerche svolte negli Stati Uniti, a cui hanno partecipato 99 centri su tutto il territorio, che hanno coinvolto 30.420 persone a partire dai 18 anni.

I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi: metà (15.210 volontari) hanno ricevuto il vaccino e altrettanti il placebo, ovvero un prodotto identico al vaccino ma non attivo. Oltre la metà (58,6%) dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni, il 24,8% aveva 65 anni o più, e il 16,7% un’età inferiore a 65 anni ma con malattie concomitanti che aumentavano il rischio di malattia COVID-19 grave. Il 47,3% erano donne.

Nel gruppo a cui era stato somministrato il vaccino sono stati registrati 11 casi di malattia COVID-19, contro 185 casi nel gruppo che aveva ricevuto il placebo e che fungeva da controllo. Il vaccino ha quindi dimostrato un’efficacia del 94,1% nel prevenire l’infezione con sintomi da SARS-CoV-2 rispetto al placebo.

E’ ancora in corso lo studio che ha coinvolto 3.732 bambini e ragazzi (di età compresa tra i 12 e i 17 anni) e che ha permesso l’estensione del vaccino Spikevax (Moderna) alla fascia 12-17 anni.

I risultati finora osservati mostrano che Spikevax induce una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che ha ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrato un placebo.

Gli effetti indesiderati, in genere lievi o moderati, e che tendono a scomparire a pochi giorni dalla vaccinazione, sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni: dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. 

Questo studio ha confermato il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax già osservato a partire dai 18 anni, e sulla base dei dati disponibili i benefici del vaccino sono stati ritenuti superiori ai rischi anche nei bambini e ragazzi tra i 12 e i 17 anni.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attentamente attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea e gli studi in corso e futuri.