La concentrazione di tutti e dei media, negli ultimi mesi si è rivolta ai vaccini per COVID-19. Le tante notizie che si sono susseguite talvolta hanno alimentato confusione e false speranze in particolar modo in merito alle possibili tempistiche di diffusione e sviluppo di un primo vaccino. «Normalmente, per sviluppare un vaccino il percorso è molto lungo e con un alto tasso di insuccessi – spiega il professor Alberto Mantovani, Direttore scientifico di Humanitas -. La ricerca preliminare può richiedere 2-5 anni, mentre per lo sviluppo completo e la messa in commercio di un vaccino di cui sia totale la sicurezza sulla sua efficacia e sulla sua sicurezza, possono servire anche 10 anni. Solo al termine di un lungo processo che inizia con la decifrazione del patrimonio genetico del virus (il suo genoma), il preclinical testing (fase zero) in cui l’efficacia del vaccino viene testata dagli scienziati in laboratorio, e dopo tre fasi di test clinici, il vaccino viene presentato agli organi nazionali e sovranazionali per autorizzarne il commercio. La valutazione di immissione sul mercato avviene sulla base di precisi requisiti di efficacia, qualità e sicurezza». 

Vaccino in fase I, II, III: cosa significa?

fase I: è la prima fase di testing chiamata dei safety trials, prevede la somministrazione del vaccino a un ristretto numero di volontari. Obiettivo è valutare sicurezza, dosaggio e avere la conferma di una effettiva stimolazione del sistema immunitario.

fase II: una volta passata la fase I, il processo passa alla fase II con gli expanded trials in cui la somministrazione del vaccino è ampliata a centinaia di volontari (inclusi bambini e anziani) suddivisi in gruppi differenti. Qui si valuta ulteriormente l’efficacia del vaccino nell’induzione di una risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

fase III: è l’ultima fase, in cui il vaccino viene testato su decine di migliaia di volontari. La risposta al virus dopo la somministrazione del vaccino viene confrontata a quella di altri volontari che hanno ricevuto, invece, una sostanza placebo. In questa fase viene valutata l’effettiva efficacia del vaccino nell’indurre resistenza all’infezione e non solo risposta immunitaria, si verifica la sicurezza in un’ampia popolazione valutando la manifestazione di effetti collaterali rari, che potrebbero essere passati inosservati nelle precedenti fasi.

Sulla base dei risultati ottenuti in quest’ultimo ciclo di test, gli organi deputati all’approvazione del vaccino valuteranno il permesso o meno alla diffusione del vaccino di cui, anche dopo l’immissione sul mercato, si continuerà a sorvegliare efficacia e sicurezza per identificare problemi rari.

COVID-19: in quale fase è il vaccino contro il virus SARS-CoV-2?

«L’emergenza globale da pandemia COVID-19 ha contribuito a ridurre di molto i normali tempi di sviluppo dei vaccini per COVID-19 – sottolinea il Direttore sanitario di Humanitas -. Il processo di Ricerca per i vaccini anti-COVID-19 iniziato a gennaio con la decifrazione del genoma di SARS-CoV-2, poi a marzo con il primo safety trial su volontari, è arrivato oggi a vedere in fase di sviluppo oltre 200 vaccini, di cui 86 in preclinical testing (fase zero) e circa una decina in fase III. Tra la fine del 2020 e l’inizio del 2021, la speranza è avere a disposizione i primi risultati dei test clinici in terza fase ancora in atto». 

Quanti sono i vaccini in sperimentazione?

«Ad oggi sono oltre 40 i vaccini in sperimentazione clinica che si trovano in fase I o II, e una decina circa in fase III – prosegue l’esperto -. Tra questi ultimi, alcuni stanno dando risultati positivi secondo le analisi preliminari e, in tempi relativamente brevi sono attesi i risultati della fasi III e il giudizio delle agenzie regolatorie. Serve di certo un ulteriore lavoro per verificare la durata della protezione garantita e per capire se, oltre all’infezione, il vaccino sia in grado di prevenire la malattia grave e la trasmissione del virus. Per questo motivo, e per rispondere a tutte le necessità dal punto di vista della risposta immunitaria, anche di gruppi di persone molto diverse, dai bambini agli anziani, sarà certamente utile avere più di un vaccino e condividerlo a livello mondiale». 

Quando e per chi sarà disponibile il primo vaccino per COVID-19?

«Dopo l’approvazione definitiva, con ogni probabilità usufruiranno dei primi vaccini il personale sanitario, poi gli individui di età superiore a 80 anni e i residenti delle case di riposo. Per disporre di un vaccino per una fascia più ampi di popolazione si dovrà attendere la primavera-estate 2021. Intanto – conclude il professor Mantovani – non possiamo abbassare la guardia e dobbiamo continuare a rispettare le regole imposte dalla Autorità Sanitarie per contenere la pandemia».

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